资料清单

日期:2019-11-26

立项资料清单


1

报送资料目录

2

药物临床试验立项审核申请表

3

国家食品药品监督管理总局批件

4

申办者对CRO的委托函(如适用)

5

试验方案及其修正案(已签字)

6

知情同意书(包括译文)及其他书面材料

7

试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件

[备注:疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理总局指定的药品检验所出具的药检报告复印件]

8

申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照

9

研究者手册

10

病历报告表样本

11

组长单位伦理委员会批件

12

主要研究者个人简历

13

主要研究者简历及药物临床试验研究团队成员表

14

多中心试验的参加单位,需有各参加研究单位及主要研究者名单(如适用)

15

临床试验保险单

16

其他相关资料(如有必要请自行添加)