工作流程

日期:2019-11-26

一、审查须知: 
1、申办方/CRO公司与机构办接洽,明确项目意向。 
2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱:xyjg033406@163.com。 
3、 电子邮件答复立项初审通过后,申办方/CRO公司将填写完整的《宣城市人民医院临床试验项目申请、审批表》交给主要研究者签字,并交至机构办公室签字审批(0563-3033406,联系人:后老师)。 

二、立项资料准备须知: 
1、申办方/CRO公司下载《宣城市人民医院临床试验项目申请、审批表》,申请审批表一式两份(审核通过后一份存机构,一份交伦理)。 
1.1 审批表中的试验负责中心是指组长单位的医院名称。 
1.2 项目申请、审批表需提供主要研究者(专业负责人)和科主任的签字,若主要研究者为科主任,签一处名即可,并填写主要研究人员信息。 
2、申办方/CRO公司按照《宣城市人民医院临床试验项目申请审批表》中第二页的资料目录准备纸质版的材料文件。 
2.1 纸质材料一份 
2.2 文件夹统一使用得力A4黑色快劳夹,根据资料多少选择背宽55mm或75mm尺寸的。
2.2 按目录要求将资料分类装入11孔袋并依次排放如文件夹内,隔页并编号。 
3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料,需提供由公司盖红章的资质文件(文件有多页的需加盖骑缝章),并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。