工作流程

日期:2019-11-26

一、审查须知: 

 1、申办方/CRO公司与机构办接洽,明确项目意向。 

 2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱:xyjg033406@163.com。 

 3、 电子邮件答复立项初审通过后,申办方/CRA进入管理系统(xcsyy.wetrial.com)注册账号

 4 、CRA或PI登录系统,申报创建新项目:按立项资料目录清单提交资料(上传的资料最好是PDF格式) 

 5、  等候机构秘书审核受理:CRA等候期间注意随时登录系统,按机构秘书审核意见进行修订、补充资料

 6、机构秘书审核通过后,机构办主任会收到短信通知,需要登录系统进行立项审批

 7、机构办审批通过后,CRA会收到信息,进行纸质材料打印

 8、CRA登录系统,打印所有经审核的,带水印的立项资料,一式两份。材料按要求盖章,PI签字

 9、两份纸质材料整理后交给机构办秘书核对,接收后,由机构秘书提交伦理;CRA会收到信息通知,进行伦理资料提交:登录系统,按伦理审查资料目录补充资料(只需提交伦理另外要求的资料,与机构相同的资料无需重复提交,可看到)

 10、 伦理资料经受理审核后,等候会议审批

 11、伦理审批通过的项目,CRA会收到信息,登录系统,提交拟定的合同,按方案要求进行费用配置,等待机构办审核

 12、合同通过并签署后,CRA登录系统,提交启动会资料,与PI确定启动会时间

 13、召开启动会后,CRA登录系统,填写启动会时间;同时PI登录系统,进行研究团队人员授权分工,开展试验

 14、 CRA或PI通知机构办所确定的CRC人员,指导其在系统注册账号,进入系统,按方案要求进行随访工作并把受试者资料信息等填入系统

 15、项目进行性期间,研究者、CRA、CRC需要在系统中完成监查、SAE报告、药物领取、质控等工作

 16、项目完成后,CRA按结题流程申报,结算,伦理批准后移交资料。


二、立项资料准备须知: 

 1、申办方/CRO公司下载《宣城市人民医院临床试验项目申请、审批表》

 1.1 审批表中的试验负责中心是指组长单位的医院名称。 

 1.2 项目申请、审批表需提供主要研究者(专业负责人)和科主任的签字,若主要研究者为科主任,签一处名即可,并填写主要研究人员信息。 

 2、申办方/CRO公司按照《宣城市人民医院临床试验项目申请审批表》中第二页的资料目录准备纸质版的材料文件 

 2.1 纸质材料一份 

 2.2 文件夹统一使用得力A4黑色快劳夹,根据资料多少选择背宽55mm或75mm尺寸的(文件夹侧标请下载附件)

 2.2 按目录要求将资料分类装入11孔袋并依次排放如文件夹内,隔页并编号。 

 3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料,需提供由公司盖红章的资质文件(文件有多页的需加盖骑缝章),并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。



文件夹侧标.docx 14.72 KB 更新日期:2020-11-05